云南省实施《中药配方颗粒管理细则》

　　中国质量报讯 （黄小军）11月1日起，云南省药监局、卫生健康委等4部门联合发布的《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《细则》）正式实施。《细则》适用于云南省中药配方颗粒的生产、销售、使用、医保支付和监督管理，将质量监管纳入中药饮片管理范畴。

　　《细则》明确，由云南省药监局负责该省中药配方颗粒标准的制定、备案管理、生产环节及委托配送的监督管理。云南省各市（州）市场监管部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查与处罚。卫生健康部门负责医疗机构使用中药配方颗粒管理，并对中药配方颗粒的临床使用进行考核评价，确保合理规范使用中药配方颗粒。

　　《细则》明确，国家药典委员会公布的中药配方颗粒药品标准为国家药品标准，云南省药监局按照国家药典委员会发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》等文件要求颁布的中药配方颗粒标准为云南省级地方标准。

　　《细则》规定中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，凡在云南省内生产的中药配方颗粒，生产企业应当在品种上市前报云南省药监局备案，在云南销售使用跨省企业的中药配方颗粒，生产企业应当报云南省药监局销售备案。《细则》要求，生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任，应当协助药品监管部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。中药配方颗粒备案信息不得随意变更，已备案的中药配方颗粒如发生变更，应通过中药配方颗粒备案平台重新办理备案。

　　《细则》明确在云南省生产、销售、使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监管部门制定的中药配方颗粒标准。不具有国家药品标准、云南省药监局颁布或认可省级标准的中药配方颗粒不得在云南省上市销售。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保药品分类与代码，并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。中药配方颗粒由生产企业向医疗机构直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

　　《细则》明确由云南省药品监管、卫生健康、医疗保障等部门分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作，必要时可联合开展中药配方颗粒监督检查。医疗保障部门要加强对本省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。县级以上卫生健康部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监督管理，按照“四个最严”要求，强化属地监管职责，加强事中事后监管。

　　《细则》要求，生产企业应当建立药物警戒体系，加强与医疗机构的沟通和信息反馈，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，加强中药配方颗粒不良反应监测，发现疑似不良反应的，及时按照要求报告。