药品安全专项整治要坚持“严”字“处方”

　　□ 徐建华

　　药品（含医疗器械、化妆品，合称“两品一械”）安全责任重大，事关人民群众生命安全。为全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，国家药监局将在今年深入开展全国药品安全专项整治行动，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，严防严管严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治。

　　目前，国家药监局已成立由主要负责人任组长的专项整治工作领导小组，组建专门工作组，还将与市场监管总局联合印发专项整治工作方案，全面推动专项整治行动的实施与推进。国家药监局要求，全国各级药品监管部门要深刻认识深入开展专项整治行动是践行“两个维护”的具体体现，是贯彻党中央、国务院重大决策部署的重要举措，是落实“以人民为中心”的重要实践，是服务迎接党的二十大胜利召开的重大任务，是防控药品安全风险的有效手段，是全面提升药品监管能力水平的重大契机。要深入学习领会，提高政治站位，坚决把思想和行动统一到习近平总书记重要指示和党中央、国务院决策部署上来，以真招实策谋划药品安全的“长治久安”。

　　根据部署，此次专项整治行动将按照“四个最严”要求，突出严查违法、严控风险“一条主线”，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严打违法犯罪行为与强化日常监管“两个结合”，突出问题导向和效果导向“两个导向”，强化内部机制和外部机制“两个机制”。由此可见，在全国组织开展药品安全专项整治行动，目的不仅仅是治标——打击药品安全违法行为，更要标本兼治、重在治本——净化“两品一械”市场环境，加强药品安全监管。对症下药，才能药到病除；精准施策、有的放矢，方能事半功倍。全国药品安全专项整治同样需要坚持问题导向、效果导向，才能因病开方、对症下药，最终达到标本兼治、重在治本的效果，其中最为重要的一点，就是要坚持“严”字“处方”。

　　坚持“严”字“处方”，总体上需要把“严”的主基调落实到方方面面，加大对药品研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度，重点加强城乡接合部、农村地区和网售药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。

　　坚持“严”字“处方”，首要的就是要严厉打击药品安全违法行为、严惩重处违法犯罪分子。要坚持全国药监系统（市场监管系统）“一盘棋”，主动与公安机关保持密切协作，加强与相关部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，覆盖“两品一械”全部监管对象，线上线下专项整治一体推进。要坚持重典治乱、重拳出击，强化行刑衔接、行纪衔接，压实监管责任和企业主体责任，整肃药品市场秩序，严惩重处违法违规行为，全面强化产品全生命周期监管。要查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，通过严格执法、严谨办案、严厉打击，对违法犯罪行为坚决说“不”，对违法犯罪分子形成强大威慑力，真正做到既打击和消除违法犯罪行为，又能实现市场的长治久安。

　　坚持“严”字“处方”，还需要完善工作机制、细化工作措施，严肃问责。一方面，专项整治行动要开展好、开展得有效果，就需要将行动抓细抓实抓落地，需要各地细化行动措施，成立工作专班，确保行动有方案、有人员、有落实；还需要坚持打建联动、强化平战结合，将专项整治行动与强化日常监管统筹推进，健全完善法规制度体系，建立健全长效机制；同时，通过专项整治行动不断完善监管机制，继续完善监管体系，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，强化能力提升，加强技术支撑能力，加快推进监管能力建设，切实维护药品安全和人民群众生命健康。另一方面，还需要严肃问责，对专项整治行动中出现的不作为、乱作为、假作为、慢作为的行为，以及缺位、错位、越位、失位等乱象和相关人员，严肃问责，确保专项整治行动落地有声，整治工作取得可评价、可检验的成效，最终实现药品安全各种顽疾药到病除，达到标本兼治的效果，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

　　《中国质量报》