13批次医疗器械抽检不合格

　　7月30日，国家药监局发布通告，对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，其中13批（台）产品不符合标准规定。

　　通告显示，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括：心电图机1台、超声治疗设备1台、医用脉搏血氧仪1台、强脉冲光治疗仪1台、电子内窥镜1台、注射泵4台、软性接触镜1批、直线型吻（缝）合器1批、贴敷类医疗器械1批、幽门螺杆菌抗体检测试剂1批。

　　其中，注射泵4台不合格，分别为标注广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。注射泵是临床常用于精确、稳定注射药物的重要设备。

　　此外，心电图机为标注北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。超声治疗设备为标注桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。医用脉搏血氧仪为标注惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。强脉冲光治疗仪为标注永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。电子内窥镜为标注南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。

　　软性接触镜为标注DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。直线型吻（缝）合器为标注普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。贴敷类医疗器械为标注河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。幽门螺杆菌抗体检测试剂为标注Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。

　　据悉，对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。