ESMO年会：纳入100%中国NSCLC患者的APOLLO研究成果发布

　　中国经济网9月23日讯  2021年9月16-21日 ，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以线上形式隆重召开。会议期间，来自上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授发布了阿美替尼（Aumolertinib）治疗经治EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）APOLLO研究成果。这是一项专门针对中国肺癌患者的临床研究。

　　肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的1/5，中国每年肺癌的新发病例高达65.3万人，死亡病例约60万人，是当前肿瘤防控的重点疾病。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中80%-85%为非小细胞肺癌, 亚洲非小细胞肺癌患者存在EGFR突变阳性比例高达30%-40%。据报道，这种突变多见于东亚人种、女性、非吸烟的腺癌患者。

　　有别于同代进口药物覆盖欧美患者的临床试验，阿美替尼作为我国首个自主研发的三代EGFR-TKI，其Ⅱ期APOLLO研究纳入100%的中国NSCLC患者，相比其它研究更具中国人群的针对性，更能真实反映中国患者临床用药情况，研究结果应用于中国NSCLC临床实践更具优势。“在中国，为中国”，针对中国人群的APOLLO研究结果，有望重新定义T790M突变阳性NSCLC二线治疗的新标准，使更多中国晚期肺癌患者获得长期、高质量生存的新希望。

　　APOLLO研究显示，阿美替尼治疗既往接受第一/二代EGFR-TKI进展的EGFR T790M突变NSCLC患者疗效优越，主要研究终点客观缓解率（ORR）达68.9%，中位无进展生存期（mPFS）达12.3个月，是首个在中国人群中二线治疗NSCLC的mPFS超过1年的三代EGFR-TKI。并且安全性良好，皮疹、腹泻发生率低，间质性肺疾病发生率为0。阿美替尼在第一/二代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的EGFR T790M阳性晚期NSCLC患者中显示了令人鼓舞的总生存期（OS）获益，中位OS达30.2个月，是目前EGFR-TKI单药中国人群二线治疗NSCLC最长OS。

　　基于APOLLO前期研究数据，阿美替尼于2020年3月被国家药品监督管理局批准用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展后的EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。2021年3月，其二线治疗NSCLC适应症被纳入国家医保目录。

　　今年6月，2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）公布了阿美替尼一线III期AENEAS研究的mPFS为19.3个月。此项研究入组患者全部为中国患者，是首个三代EGFR-TKI药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照注册临床研究，证据等级更高，更能反映中国肺癌患者的疾病状况，将填补三代EGFR-TKI突变阳性NSCLC一线治疗中国原研药物证据的空白。阿美替尼单药一线治疗NSCLC适应症已申报生产并纳入CDE优先审评，预计年内获批。同时，阿美替尼联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变NSCLC、辅助治疗NSCLC等适应症的多个临床研究也正在进行中。

　　阿美替尼的研发企业是江苏豪森药业，该公司是中国领先的创新驱动型制药公司，以“做优民族医药，做强中国创造”为企业使命，致力于通过持续创新改善人类健康，重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。据悉，豪森药业将持续推进阿美替尼的探索，为中国乃至全球肺癌患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案，积极贡献中国原创力量。