6月4日,翰森制药集团有限公司宣布,公司创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。
奥莱泊肽是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂,通过选择性激活GLP-1/GIP受体,调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路,产生控糖、减重等生物学效应,其给药方式为每周1次,皮下注射。
2026年3月,奥莱泊肽在我国超重或肥胖成人受试者中开展的首个Ⅲ期临床研究(HS-20094-301)达成主要终点。奥莱泊肽治疗48周,体重较基线平均降幅最高达19.3%,实现≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%。研究显示,奥莱泊肽治疗组胃肠道耐受性方面表现优异,恶心发生率平均<10%,呕吐发生率平均<5%,与现已发表的GLP-1相关双激动剂类药物Ⅲ期试验数据相比,胃肠道不良事件发生率及治疗停药率更低。
肥胖是一种由多因素驱动的复杂性慢性疾病。据《柳叶刀-区域健康(西太平洋)》(The Lancet Regional Health - Western Pacific)报告,预计到2035年,中国成年人超重和肥胖的患病率将达到72.2%,存在大量未被满足的临床需求。奥莱泊肽注射液有望给肥胖患者带来新的治疗选择。
2025年6月2日,翰森制药宣布与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(Regeneron , NASDAQ: REGN)订立许可协议,授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可(不含中国内地、香港及澳门)。