在刚刚过去的2025年，我国生物医药产业迎来历史性跃升——全年获批上市创新药达76个，较2024年增长58%；对外授权交易总额突破1300亿美元，交易数量超150笔，均创历史新高；一二级资本市场也在同步回暖……从政策协同到资本回流，从技术突破到出海提速，我国生物医药产业正迈入“从跟跑到并跑、部分领跑”的新发展阶段。
站在历史高点，展望未来，我国创新药全球化将如何走向？出海前景是否继续看好？
日前在沪举行的“大话JPM 探索全球视野下中国生物医药出海新范式”海燕沙龙汇活动，来自不同行业的专家，从产业赋能、法律模式和资本洞察等维度对这些问题给出了分析和解答。数十位生物医药上市公司CEO、百余名新锐biotech（生物科技公司）创始人及代表以及来自律所、银行、投资机构的生态伙伴汇聚一堂，共同解读全球信号，谋划我国生物医药出海新范式。
优秀的合作伙伴是成功出海关键
1月12日至15日，第44届摩根大通医疗健康大会（JPM2026）在美国旧金山举行。作为全球医药健康领域顶级盛会，JPM对于我国创新药有着重要意义，见证了我国创新药在全球舞台上的成长。
“随着我国对外授权交易持续增长，‘中国战略’已成为JPM2026讨论的核心议题之一。”药明生物全球战略与发展投资部负责人黄可博士表示，全球合作已成为我国生物科技/生物制药领域的核心战略之一。
创新药出海并非一路坦途，黄可介绍了我国生物药企业进入美国、欧洲等地区面临的主要挑战。如美国市场环境成熟、竞争激烈，对技术及临床创新要求高，FDA（美国食品药品监督管理局）对生物药的监管及审批流程严苛，企业需要满足全面药学研究（CMC）及临床数据要求等。中国生物制品在美国从临床I期到上市，成功率只有0.4%。而在欧洲，医疗保障制度复杂多样、药品报销与定价机制差异大，需要差异化的市场准入策略。EMA（欧洲药品管理局）对生物创新药审批严格，集中审批流程时间较长，GMP(药品生产质量管理规范)要求严格。2023年，中国企业仅获得44个GMP证书，而欧洲企业获得1857个证书。在日韩等国，医药市场成熟，中国药企出海需要克服严格的监管与审批标准、合规要求等。
黄可指出，鉴于全球市场的复杂性以及买家对出海资产评估标准的差异化，寻求具有全球经验且受认可的合作伙伴，是提升资产出海成功率的关键，药明生物凭借其覆盖全球的CRDMO平台，正致力于成为这样的“造船厂”与“供帆者”。
新型交易结构正成为我国药企出海新选择
受多种因素影响，近年来跨境License-in（授权引进）交易承压。2022年至2025年，跨境License-in的单量呈逐年下降的态势。而与License-in交易不同，License-out（对外授权）交易近年来持续发力。2025年，我国创新药License-out交易总金额约为2024年的2.5倍。交易数量、首付款总金额以及前十大交易的首付款金额再创新高，交易势头十分强劲。
汉坤律师事务所合伙人顾泱律师将话题聚焦“海图与规则”，分析了当前创新药出海的常见交易模式。他提到，NewCo（设立新公司）模式（不同于License-out的另一种出海合作模式）与Royalty Monetization（特许权使用费货币化）等新型交易结构正成为我国药企出海的新选择，这标志着我国药企向全球“生态伙伴”身份的演进。
Royalty Monetization是指投资方通过支付对价、购买特许权使用费（royalty）权利的方式，以换取许可协议项下未来的一系列特许权使用费收益的交易模式。在这种模式下，卖方可以较快获得资金流，缓解其资金压力，为多元管线布局提供资金支持，并降低未来无法获得许可产品royalty的风险。
顾泱认为，作为一种新兴合作模式，NewCo模式在加强管线产品控制、持续推进产品研发商业化方面相对优于传统License模式。在NewCo模式下，Licensor（许可方）具有NewCo股权持有者和授权方双重地位，更有机会争取到管线研发的更大控制权。此外，与传统的License-in/out项目相比，NewCo项目的条款设计展现出更强的综合性。
展望我国创新药出海的未来，顾泱提出，要积极探寻国际合作与投资机会的多种可能，主动扩大多元化的融资渠道，才能增加抗风险能力。
未来3-5年仍是中国BD大年
在持续数年的融资寒冬后，创新药企业在2025年强势回归。国泰海通投行医疗健康行业部副行政负责人王永杰，站在资本瞭望塔上预判风向，对未来3-5年持“审慎乐观”态度，认为在一个可能更加割裂的世界里，中外药企将走向“共生共荣”。他特别指出，制药行业底层技术的工程化，恰是中国的优势所在；全面拥抱AI是时代最大的趋势；出海不是单一环节突破，而是BD（Business Development 商务拓展）、临床、销售的全链条协同。
在2015-2024这十年间，我国已跻身全球新药研发第一梯队，18款原研新药在海外获批上市，多款原研新药在与国外原研药“头对头”比较的临床试验中取得优势，标志着我国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。
王永杰认为，出海兑现了创新药的初步成果。2025年我国创新药BD出海项目数量、首付款与总金额显著增加，交易总金额爆发式增长，超过50%的分子在出海时处于I期临床及临床前的早期阶段，ADC（抗体偶联药物）和双抗等仍是出海热点，GLP-1R靶点在长效化、口服化、多靶点激动、减脂保肌等方向上仍具出海潜力。
对创新药出海的未来，王永杰指出，未来3-5年，仍是中国BD的大年。他说：“我国具有全球几乎最齐全的研发产业链，创新药价格约为美国的十分之一，依靠工程化技术仍然能够成为全球创新药的策源地，BD盛宴仍将继续。”
沙龙的圆桌论坛与“大话JMP”展望环节将思辨推向高潮。来自药明生物、罗氏中国创新中心、科望医药、瀚辰星泰、英矽智能等机构的负责人围坐共话。讨论共识清晰：出海已从“可选项”变为“必选项”，出海成功的核心基石，始终是满足未尽的临床需求、提供差异化的创新产品与坚实的临床数据。而比达成一笔交易更长期的挑战，在于培育国际化的复合型人才与构建相匹配的管理和创新体系。
此次沙龙还举办了项目路演。砭石生物、银诺医药、上海骨昱、杭州仟岱生物等各具特色的创新企业依次登场，展示了中国生物医药源头创新的活力。
据介绍，在浦发集团旗下浦东建设德勤园举办的海燕沙龙汇三年来已成功组织18场高质量论坛沙龙，成为生物医药产业同仁相聚、激发思想碰撞、探讨合作机遇的重要平台。
(责任编辑：桑嘉宝)
