孟鲁司特制剂说明书全面修订 强化神经精神不良反应警示

中国经济网12月26日讯（记者 韩璐）国家药监局12月22日发布《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）》（以下简称“公告”），要求对孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒及孟鲁司特钠口溶膜等制剂的说明书内容进行统一修订，重点新增神经精神不良反应警示信息，并明确相关实施要求。

说明书修订建议显示，“警示语”应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医（见【注意事项】）。

建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

【不良反应】应包含以下内容：上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。

公告要求相关药品的上市许可持有人依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2026年3月12日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研发，顺尔宁（原研药商品名）于1999年获得国家药监局批准正式上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神科不良反应，并限制其使用。