翰森制药口服非肽类GnRH受体拮抗剂获批临床试验

　　翰森制药集团有限公司 (下称“翰森制药”)近日宣布，其引进的1 类 新 药“HS-10518胶 囊”（引进项目名 为TU2670）已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的临床试验通知书，拟用于子宫内膜异位症相关中重度疼痛及子宫肌瘤相关月经过多。

　　HS-10518是一种口服活性非肽类GnRH拮抗剂，与现有治疗方法相比，具有更高的给药便利性和优越的安全性。2022年8月，翰森制药与韩国生物医药研发公司TiumBio Co., Ltd.(下称“TiumBio”)共同宣布，双方就TiumBio在研药物TU2670达成在中国(包括香港、澳门及台湾)的开发、注册审批及商业化独家许可协议。

　　子宫内膜异位症（内异症）是指子宫内膜组织（腺体和间质）在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润，反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等症状的疾病，是我国生育年龄妇女的常见病、多发病。

　　翰森制药执行董事孙远表示：“我们非常高兴获得HS-10518的IND批准。凭借翰森制药在中国丰富的临床开发和商业化经验，期待HS-10518这款差异化创新药可以尽快为中国女性内异症患者带来具有疗效和安全性更佳的全新治疗方案。”

　　TiumBio创始人兼首席执行官Hun-Taek Kim表示：“我们对TU2670在中国积极的临床审批进展感到非常高兴。TiumBio期待与翰森制药密切合作，成功在中国将TU2670开发成为同类最优的GnRH拮抗剂疗法。同时，我们正在按计划在欧洲进行 TU2670 Ⅱa期临床试验，最后一次患者给药预计将在今年下半年内完成。”