美国:执法严格保障食品安全

　　编者按:6月19日,国家食品药品监督管理总局法制司发布通知,就食品安全法修订向社会公开征集意见。尽管这部法律才颁布实施4周年,国务院已将食品安全法修订纳入2013年修法计划。启动修法主要在于近些年来,食品安全事件频发,食品安全监管仍不尽如人意。本版特组织海外食品安全监管系列报道,介绍海外是如何制定食品安全法规以及如何监管,从而切实保障食品安全的。

　　在历史上,美国的食品安全问题也曾经十分严重。而且在相当长的一段时间里,作出的许多努力都没有见效。之后,美国政府制定了一系列与本国国情相适应的食品药品安全法,并且建立具有良好素质、敢于执法的美国食品药品管理局,才有了美国今日良好的食品生产和消费秩序。

　　据史料记载,19世纪80年代的美国,食品掺假十分普遍,曾发生过从美国运往古巴美西战争前线表面看上去鲜艳光泽的罐装食品,而实质却是变质食品,导致数千美国士兵生病,数百人死亡。社会有识之士纷纷撰文揭露和指责食品行业的不道德行径,但在信奉市场自由的美国,人们一次次的努力,都未能见效。

　　直到1905年12月,西奥多·罗斯福,这位虽具有坚定的、政府不应干预私人领域执政理念的美国总统,面对社会各界对食品掺假问题的反映,最终修正了以往的立场,向国会提出:“我建议应该颁布这样一部法律,对州际贸易中标签不实和掺假的食品、饮料和药品予以规制。这样一部法律将保护正当的生产和贸易活动,将保障消费者的健康和福祉。”在老罗斯福总统的提案下,美国诞生了1906年《纯食品和药品法》,使得那些掺假以及标签虚假的食品和药品的行为,将受到法律的制裁。1906年《纯食品和药品法》主要规定有:禁止掺假和贴假商标的食品、药品和饮料的生产和出售,并对这些产品的贸易进行管制；禁止把这些产品引入洲际贸易或者对外贸易或者对它们进行买卖；财政部、农业部和商务劳务部被正式授权制定统一的制度以执行法律；化学局被授权对食品药品的样品进行专门的检查,并决定它们是否掺假或贴假商标,或者在该局的指导和监督下进行；农业部部长必须将任何对食品药品管制规定的违反情况报告司法系统的检察官；专利药品被要求如果药品中含有酒精、吗啡、鸦片、可卡因、海洛因、优卡因、氯仿、印度大麻、水合氯醛或者退热剂等10种有潜在危害和上瘾的物质,则必须在其标签上标明此类药物的含量和比例。该法还规定,初次违反者,处以不超过200美元的罚金,累计违法者处以300美元的罚金或者处以一年或两年的监禁。该法由财政、农业、商务三部联合执行,行政管理则由农业部负责。

　　《纯食品和药品法》的颁布,使美国食品、药品生产、销售的乱象得到明显的改观。它有力地制约了资本追逐利润的手段和方法。消费者的健康和权利获得了有效的保护,开创了商业新风尚,促进了美国经济的迅速发展。它使美国经济在二十世纪二十年代登上了世界上鳌头地位。然而,由于第一次世界大战和世界经济危机的侵扰,美国的市场自由理论重新抬头,连续三届共和党政府,尤其是胡佛的自由放任政策,加之《纯食品和药品法》本身之不足,如虽要求在食品药品上标出成分,但未规定各种成分的质量和比例；未授权化学局对食品建立标准；在药品上,对药品的概念过于狭隘,未包含医疗器械、减肥药和化妆品；未对药品的安全性和有效性作出规定。这些问题的存在,使得食品药品行业在生产中不择手段、追逐利润的风气又死灰复燃,社会再次陷入一片混乱之中,人们又怀念起政府干预的那些年代。

　　1932年,富兰克林·罗斯福竞选总统成功。他采用凯恩斯的经济理论,全面推行新政。在食品药品领域,他领导的联邦政府,在1938年出台了《食品、药物和化妆品法》。这部法律的诞生,除承继了1906年的《纯食品和药品法》的基本内容外,还针对旧法的不足,增加了新的内容,主要有:修正了原食品、药品过于狭隘的定义,使其能涵盖原先不能涵盖的范围；明确了食品特性、质量和可含添加物的容量标准；要求新药上市前必须提供安全性证明,要求制药公司60天的公示时间,如未遭遇FDA的反对,才可上市；建立对工厂生产的检查制度。1938年的《食品、药物和化妆品法》是美国食品药品监管史上非常重要的一部法律,一直沿用至今,也是之后出台的《食品质量保护法》、《联邦肉类检查法》、《蛋制品检查法》等法律法规的基础。它构建了美国食品、药品生产和消费的新秩序。

　　二十世纪60年代,美国步入丰裕社会,民权、健康也越受社会关注。随着社会经济的丰富发展,新的社会问题也逐渐出现,比如癌症疾病等。面对这种新的威胁,1962年10月,国会两院全票通过了科沃夫—合理斯修正案。该修正案在保护消费者利益上,进一步强调:药物生产商必须在新药上市前向FDA证明药品是有效的；将原对动物药物及动物喂养添加剂将致癌的诉讼中采取的无错推定,改为有错推定；规定在供应给人类的食品中的添加物,必须低于有害计量；要求自1838年到1962年间通过公示上市的4000多种药物,必须重新进行有效性实验,以证明药品的效能,否则不得继续销售；授权FDA对新药开发的每一步骤进行严密的监督,规定新药开发,在人体试验前必须先进行动物试验；将新药原公示通过上市,改为审批通过上市。

　　科沃夫—合理斯修正案的积极意义在于,它以零风险作为立法的出发点,从而将消费者健康、合法权利的保护推向了一个新的高度。该修正案与之前的1960年《有色添加剂修正案》、1962年《消费者权利保护法案》和之后1965年《药物滥用控制修正案》、1966年《儿童保护法案》、1966年《清楚包装和标签法案》以及1968年《动物药物修正案》,一起构成了美国食品药物“零风险管制”为价值导向的法律体系,不仅有效地保护了美国人民的安全与健康,也有力促进了美国食品药物领域的迅猛发展。

　　美国具有今天食品药品生产和消费的良好秩序,除及时制定与本国国情相一致的优质法律外,还与其具有良好素质、敢于执法的FDA不无关系。FDA是美国食品药品管理局的简称,是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。他们的尽责精神为完善美国的食品和药品安全体系作出了重要贡献。然而,我们还是要注意到,即使有了优质的法律和称职的执法队伍,也不能完全消灭食品安全事故的发生,如2006年9月,美国华盛顿因食用加利福尼亚州生产的袋装菠菜而感染了大肠杆菌,随后疫情扩散至全美25个州,造成1人死亡、50人住院治疗。又如2008年9月,美国43个州因食用了美国俄亥俄花生公司生产的花生酱,爆发沙门霉氏菌疫情,感染人数达到410人,并有3人感染沙门霉氏菌后死亡。然而,我们可以断言,如果没有这一优质法律和这支尽职的执法队伍,那么,恶性事件还将更多。

　　上述美国食品药品安全制度经历的历程给了我们很多借鉴。首先,市场经济不是越自由越好,适当的管制将使市场经济得到更好的发展。其次,美国食品药品安全制度走的是一条由宽松到严格的演变过程,而不是相反。最后,再好的法律,需要有人来实施,严格依法办事是实现立法目的不可缺失的重要一环,那种把一切寄托在只要有了法律,就可万事大吉的思想,是不切实际的乌托邦的空想主义。(沈幼伦 作者系华东政法大学教授)　　

（责任编辑：韩肖）