数智赋能医美创新 华东医药全球首款重组A型肉毒毒素获批上市

3月27日，华东医药发布新药获批公告，其参股公司重庆誉颜制药自主研发、拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素（商品名：芮妥欣®）获国家药品监督管理局批准上市，该产品为全球首款重组A型肉毒毒素，获批适应症为暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和 /或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

华东医药通过全资子公司欣可丽美学持有重庆誉颜制药4.2787%的股权，同时拥有芮妥欣®在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益，以及相关优先受让权、优先谈判权。该产品的成功获批，是重庆誉颜制药的重要研发成果，也成为华东医药在高端医美产品布局中的重要进展。

芮妥欣®的上市基于一项在国内完成的 Ⅲ期临床试验，该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照设计，专门评估其治疗中、重度眉间纹的有效性和安全性。临床研究结果显示，该产品的有效性、安全性和免疫原性均达到既定临床试验终点，相关指标表现优于对照药。

据悉，传统A型肉毒毒素产业发展长期存在两大行业瓶颈，一是生产依赖致病性肉毒杆菌，存在固有生物安全风险，二是多数产品活性蛋白纯度较低，影响临床疗效与使用安全性。芮妥欣®通过技术路线革新，从生产源头规避了传统工艺的生物安全风险，其创新工艺在保留蛋白活性的前提下，实现了产品高纯度、高比活性与低免疫原性的特点，与天然肉毒毒素具备一致的生物功能和药理药效作用。