国家药监局2025年受理注册医疗器械14647项

　　本报讯（记者孟刚）近日，国家药监局发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》显示，2025年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%。

　　数据显示，按注册品种区分，医疗器械注册申请11106项，体外诊断试剂注册申请3541项。按注册形式区分，首次注册申请3551项，占全部医疗器械注册申请的24.24%；延续注册申请5189项，占全部医疗器械注册申请的35.43%；变更注册申请5907项，占全部医疗器械注册申请的40.33%。

　　注册数量在前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、有源手术器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、医用成像器械。与2024年相比，无源植入器械注册数量同比增加5.1%，有源手术器械超过神经和心血管手术器械，注册数量同比增加34.5%，医用成像器械超过注输、护理和防护器械进入前五位，其他品类注册数量有所下降，如注输、护理和防护器械同比减少31.9%，神经和心血管手术器械同比减少19.9%，口腔科器械同比减少1%。

　　此外，注册数量在前五位的进口医疗器械是：口腔科器械、无源植入器械、眼科器械、医用成像器械、有源手术器械。与2024年相比，变化较大，口腔科器械超过无源植入器械，位居第一，注册数量同比增加24%；眼科器械超过有源手术器械，注册数量同比增加35.2%；医用成像器械超过有源植入器械进入前五位，其他品类注册数量略有下降。